ISO 17025:2017 Laboratuvar Akreditasyon Danışmanlığı Nedir?
Kalibrasyon ve deney laboratuvarlarının yeterliliği ve ilgili ulusal akredite kuruluşu tarafından standartlara göre gerçekleştirilmektedir. TS EN ISO/IEC 17025 standardı uluslararası düzeyde tek bir standart olarak kullanılmaya başlamasının amacı laboratuvarların aynı seviyede rekabet dengesi sağlamalarıdır. Standarda uygun olarak çalışan laboratuvarların düzenleyeceği deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları uluslararası olarak tanınmaktadır. İhraç edilen ülkelerde yeniden teste tabi tutulmasına gerek kalmayacaktır.
Taksim Danışmanlık Hizmetleri olarak ISO 17025 Konusunda Danışmanlık Hizmet Sürecimiz
TS EN ISO/IEC 17025 standardı gereklerine uygun bir Kalite Yönetim Sistemi Kurulması ve akreditasyon denetimine hazırlığa yönelik danışmanlık hizmetleri vermekteyiz. Bu hizmetimizi 5 ana aşamada gerçekleştiriyoruz.
A. Mevcut sistemin analizi ve değerlendirilmesi
B. Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun hazırlanması
C. TS EN ISO/IEC 17025 standardı gerekliliklerini yerine getirmek için ihtiyaç duyulan eğitimlerin verilmesi
D. Kalite yönetim sisteminin uygulanması ve iç tetkikin yapılması
E. Başvuru dosyasının hazırlanması sırasında laboratuvarın doğru bir şekilde akreditasyon kurumuna yönlendirilmesi
Bu ana başlıklar aşağıda detaylandırılmıştır;
A. Mevcut Sistemin Analizi ve Değerlendirilmesi
Laboratuvar bünyesinde TS EN ISO/IEC 17025 standardı ile uygunluğunu ve eksik yönlerini belirlemek amacıyla sistemin bütün olarak analizini ve değerlendirmesini yapılır. Değerlendirme sonrasında; kalite yönetim sisteminin kurulması ile ilgili yürütülecek çalışmalar için
A.1. Kalite Yöneticisi ve Çalışma Grubu
A.2. Organizasyon Şeması,
A.3. Görev, Yetki ve Sorumluluklar,
A.4. Akreditasyona başvurulması düşünülen kapsamın belirlenmesi.
A.5. Faaliyet alanı ile ilgili iş akış diyagramları belirlenecek ve mevcut dokümantasyon ortaya konulur.
B. Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonunun Hazırlanması
B.1. Tüm dokümantasyonun hazırlanması laboratuvar yönetici veya çalışanlarına sunularak ve onların onayı ile yayınlanması
B.2. Dokümantasyon sistemi oluşturulurken; müşteri tarafından hazırlanan iş akış diyagramları dikkate alınır.
B.3. Danışman tarafından TS EN ISO/IEC 17025 Standardının gerektirdiği Kalite El Kitabı, prosedür bazındaki dokümanlar ve method validasyonu ve ölçüm belirsizliği gibi teknik talimatlar hazırlanır.
B.4. Analiz uygulama talimatları ve cihaz kullanım talimatları; validasyon ve ölçüm belirsizliği raporları Laboratuvar personeli ile tarafımızdan hazırlanır ve gözden geçirilecektir.
B.5. Formlar, listeler ve planlar Danışman tarafından oluşturulacak veya mevcut olanlar geliştirilecektir.
C. TS EN ISO/IEC 17025 Standardı Gerekliliklerini Yerine Getirmek İçin İhtiyaç Duyulan Eğitimlerin Verilmesi
C.1. Kuruluşta ilgili personele verilecek eğitimler:
TS EN ISO/IEC 17025 Standardı ve Laboratuvarda Kalite Yönetimi Sistemi Temel Eğitimi
TS EN ISO/IEC 17025 Standardı Uygulamasına Yönelik İç Tetkikçi Eğitimi verilecektir. Devamında iç tetkikler, ilgili personelin eğitimi amacı ile Danışman ile beraber yapılacaktır.
Kalibrasyon, doğrulama, ara kontrol eğitimi verilecektir. Cihazların kontrolleri ve doğrulama yöntemleri ile periyodları danışmanlarımız tarafından belirlenecektir.
TS EN ISO/IEC 17025 Standardı İç Tetkikçi veya Baş Tetkikçi Eğitimi
Ölçüm Belirsizliği ve Metot Validasyon Eğitimi verilir. Ölçüm belirsizlik hesaplamaları ile validasyon hesaplamaları Danışman ile beraber Kuruluşta uygulamalı olarak yapılır.
Kalite kontrol çalışmaları, kontrol kartları oluşturulması ve uygulanması çalışmaları Danışman ile beraber yapılacaktır.
İç ve Dış Kalite Kontrol Eğitimi
C.2. Eğitimler sonucunda sertifika verilecek, katılım kayıtları oluşturulacaktır. Eğitimlerde kullanılacak eğitim dokümanları Danışman tarafından verilecektir. Müşteri personeli olması koşuluyla eğitimlerde katılımcı sayısında sınırlama bulunmayacaktır.
C.3. Eğitimler, eğitim alacak personelin uygun olduğu tarihlerde ve mesai saatleri içerisinde yapılacaktır.
D. Kalite Yönetim Sisteminin Uygulanması ve Tetkiki
D.1. Kalite Yönetim Sistemi gereğince hazırlanan her bir doküman uygulamaya alınarak Danışmanımız ve Müşteri tarafından izlenecek ve gerekli revizyonlar yapılacaktır.
D.2. Bu kapsamda validasyon çalışmaları da Danışman tarafından izlenecek ve kontrol edilecektir.
D.3. Akreditasyon başvurusunu takiben (akreditasyon kurumu denetiminden önce) Danışman gözetiminde TS EN ISO/IEC 17025 standardına uygun olarak iç tetkik gerçekleştirilecektir. İç tetkik sonrası gerekli faaliyetler tamamlandıktan sonra Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantısı yapılacak, sistemin değerlendirilmesini ve önerileri de içeren bir rapor yönetime sunulacaktır.
E. Akreditasyon Başvurusu
E.1. Başvuru dosyasının Müşteri tarafından hazırlanmasına Danışmanımız tarafından destek olunur.
E.2. Danışmanımız; akreditasyon kurumu tarafından “Laboratuvarlar için başvuruda istenen belgeler” doğrultusunda yapılan çalışmaları kontrol etmek ve gerekli belgeleri hazırlar/hazırlatır.
Avantajları:
Uluslararası boyutta geçerliliği olan standardın uygulanması ve akreditasyonun sağlanması ile birlikte kuruluşlar başlıca şu faydaları sağlamaktadır.
• Deney raporlarının geçerliliğinin ulusal ve uluslararası boyutta geçerli olması,
• Akredite laboratuvarlar tarafından deney raporu verilen ürünlerin ihracatta daha çok tercih edilmesi,
• Akredite edilmiş laboratuvarların diğer laboratuvarlara göre saygınlık ve ticari üstünlüğünün oluşması,
• Müşterilerin laboratuvara karşı güven ve bilgisinin artması,
• Akreditasyon kurumu tarafından hazırlanan rehber ışığında akredite laboratuvarının tanıtımının yapılması,
• Akredite edilmiş laboratuvarda kalite sistemini çalıştırdığı, yeterli ve geçerli teknik sonuçlar üretebildiği görülür,
• Taşeron laboratuvar seçiminde laboratuvarlar arasında karşılaştırma ve uluslararası yeterlilik deneyi katılım faaliyetlerinde işbirliği, bilgi ve tecrübe paylaşımı sağlar.